# Chirurgie assistée par robot : les litiges de responsabilité médicale Source : https://www.sapiteur-ia.fr/contentieux/robot-chirurgical/ Auteur : Denis Atlan — https://www.sapiteur-ia.fr/denis-atlan/ Éditeur : ENDKOO — https://www.endkoo.fr/ Dernière révision du site : 23 septembre 2026 Carte du site pour les modèles : https://www.sapiteur-ia.fr/llms.txt --- L'essentiel Dans un litige consécutif à une chirurgie assistée par robot, la responsabilité du chirurgien et de l’établissement reste, hors défaut d’un produit de santé, une responsabilité pour faute, l’aléa thérapeutique relevant de la solidarité nationale sous conditions. Le robot fait pourtant naître des questions propres : l’indication de la voie robotique, la formation et la courbe d’apprentissage de l’opérateur, l’allongement de la durée opératoire et la surveillance posturale, le fonctionnement du système et les données qu’il enregistrait réellement à la date de l’acte. La Cour de cassation a censuré en 2023 un arrêt qui reprochait à une clinique de ne pas avoir conservé les données d’un système, sans répondre à l’argument selon lequel ce système ne pouvait pas les enregistrer. Si l’équipement lui-même est défaillant, le régime diffère : le service public hospitalier répond sans faute des produits qu’il utilise, alors que la clinique et le praticien libéral ne répondent que de leur faute, l’action contre le producteur restant ouverte. ## Situation type Situation type, non tirée d’une affaire réelle Cette situation est décrite à des fins pédagogiques et ne relate aucune affaire réelle. Les décisions réellement rendues sont citées plus bas, avec leur référence. Un patient subit une prostatectomie assistée par robot dans une clinique. L’intervention dure beaucoup plus longtemps que prévu, et il présente au réveil une atteinte nerveuse d’un membre supérieur, puis une complication digestive. Il reproche au chirurgien une installation inadaptée et une expérience insuffisante de la technique, à la clinique l’absence de conservation des données du robot, et soutient qu’il n’a pas été informé des autres solutions possibles. Le chirurgien invoque un incident technique : un bras du système se serait bloqué en cours d’intervention, imposant une reprise. La clinique répond que la maintenance était à jour et qu’aucun incident n’a été déclaré en matériovigilance. Le fabricant n’est pas partie à la procédure, et personne ne sait encore quelles données le système conservait. ## Questions techniques que le juge ou l'expert peut poser - Quel système a été utilisé (fabricant, modèle, version logicielle, instruments), et quelles données enregistrait-il réellement à la date de l’acte : journaux d’événements, alarmes, vidéo endoscopique, télémétrie ? - Ces données ont-elles été conservées, par qui (établissement, fabricant), et peuvent-elles être extraites de façon contradictoire ? - Un dysfonctionnement technique (alarme, perte de mouvement, défaut d’instrument, arc électrique, rupture) est-il survenu, et a-t-il été déclaré en matériovigilance ? - La complication relève-t-elle d’une erreur de l’opérateur, d’une limite connue du système ou d’un défaut du dispositif ? - L’indication de la voie robotique était-elle conforme aux données acquises de la science et aux recommandations du fabricant pour ce patient ? - Le chirurgien et l’équipe étaient-ils formés et habilités : nombre d’actes réalisés, compagnonnage, courbe d’apprentissage ? - L’installation (positionnement du patient, durée d’amarrage du robot, surveillance posturale) était-elle adaptée à la durée prévisible de l’intervention ? - Le patient avait-il été informé des risques propres à la technique et des autres solutions (chirurgie ouverte, cœlioscopie classique, traitement non chirurgical) ? ## Quelle compétence technique ? - Chirurgie de la spécialité concernée, avec une pratique de la chirurgie robot-assistée : l’expert principal reste un médecin. - Ingénierie biomédicale : maintenance, matériovigilance, journaux et données du système, en sapiteur. - Anesthésie, pour les complications posturales et liées à la durée. - Extraction et interprétation des fichiers du système ; intelligence artificielle seulement si une fonction d’aide à la décision ou de guidage par apprentissage est en cause. Spécialiste à solliciter Ce litige relève d’abord d’un expert médical de la spécialité, pratiquant la chirurgie robot-assistée, assisté au besoin d’un ingénieur biomédical pour le fonctionnement du système et ses données. Un spécialiste de l’intelligence artificielle n’est utile que si une fonction d’aide à la décision ou de guidage reposant sur l’apprentissage automatique est en cause. ## Éléments techniques à réunir - Dossier médical complet : compte rendu opératoire, feuille d’anesthésie, horaires d’installation et d’amarrage du robot, check-list de sécurité au bloc. - Journaux du système robotique et vidéo opératoire, après une demande de conservation adressée sans délai à l’établissement et au fabricant. - Traçabilité des instruments : numéros de lot, nombre d’utilisations restantes, retraitement. - Rapports de maintenance et de contrôle qualité, historique des mises à jour logicielles, déclarations de matériovigilance, avis de sécurité et rappels du fabricant pour le modèle. - Attestations de formation et d’habilitation de l’équipe, registre d’activité robotique du service. - Document d’information remis au patient et traces du consentement. ## Textes applicables - Code de la santé publique, article L1142-1 : hors défaut d’un produit de santé, responsabilité des professionnels et des établissements pour faute ; indemnisation de l’aléa thérapeutique par la solidarité nationale sous conditions de gravité et d’anormalité. - Code de la santé publique, article L1111-2 : information sur les risques fréquents ou graves normalement prévisibles et sur les autres solutions possibles ; en cas de litige, la preuve de l’information incombe au professionnel ou à l’établissement. - Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : cadre de mise sur le marché des dispositifs médicaux, dont les systèmes de chirurgie assistée par robot, applicable depuis le 26 mai 2021. - Règlement (UE) 2026/1744 du 8 juillet 2026 modifiant le règlement (UE) 2024/1689 (omnibus numérique sur l’IA) : les dispositifs médicaux restent dans la section A de l’annexe I du règlement sur l’IA ; les obligations des systèmes d’IA à haut risque qui en relèvent sont reportées au 2 août 2028. - Code de procédure civile, article 238 : l’expert apprécie les faits techniques et médicaux ; la faute et l’aléa sont qualifiés par le juge. Point de vigilance Ne pas présumer que le système « enregistre tout » : sa capacité d’enregistrement à la date de l’acte doit être établie, modèle et version à l’appui. Ne pas étendre à la clinique privée ou au praticien libéral la responsabilité sans faute propre au service public hospitalier. ## Décisions rendues - Cass. 1re civ., 6 décembre 2023, n° 22-12.176 (données d’activité d’un système robotisé et capacité d’enregistrement) : ablation de fibrillation auriculaire assistée par robot, perforation, décès. Cassation de l’arrêt qui retenait la responsabilité de la clinique pour absence de conservation des données d’activité du robot, faute d’avoir répondu à l’argument selon lequel le système de cartographie ne permettait pas, en 2013, d’enregistrer ces données. La capacité réelle d’enregistrement devient une question de fait. - CAA Lyon, 29 septembre 2016, n° 14LY03877 (cœlioscopie assistée par robot, surveillance posturale) : cœlioscopie assistée par robot d’environ sept heures, paralysie du plexus brachial : selon les experts, la technique robotique n’était pas fautive en soi, mais la durée imposait une surveillance posturale rapprochée, au besoin par une pause ; la courbe d’apprentissage du chirurgien est prise en compte. Faute du centre hospitalier retenue. - CAA Paris, 18 mars 2026, n° 24PA00363 et 24PA00374 (chirurgie trans-orale assistée par robot, information et aléa) : laryngectomie trans-orale assistée par robot suivie d’une hémorragie mortelle : dossier médical incomplet retenu comme défaut d’organisation, sans faute médicale établie ; défaut d’information sur le risque hémorragique, perte de chance de 40 %, le surplus indemnisé par l’ONIAM au titre de l’aléa. Le robot n’était pas en cause en lui-même. - Conseil d’État, 12 mars 2012, n° 327449, CHU de Besançon, publié au Lebon (responsabilité sans faute du service public hospitalier pour un appareil défaillant) : le service public hospitalier est responsable, même sans faute, de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise, sans préjudice de ses actions contre le producteur ; solution rendue après l’arrêt de la Cour de justice de l’Union du 21 décembre 2011 (C-495/10). - Cass. 1re civ., 12 juillet 2012, n° 11-17.510, Bull. I n° 165 (praticien libéral utilisant un dispositif médical : responsabilité pour faute) : la responsabilité du prestataire de soins privé qui utilise un dispositif médical sans l’avoir produit ne peut être recherchée que pour faute ; la victime conserve son action contre le producteur. Des décisions étrangères, notamment américaines, sur le devoir de mise en garde du fabricant d’un système chirurgical sont parfois citées ; elles relèvent d’un autre droit et ne sont pas reprises ici. ## Limites de l'analyse technique - L’expert médical apprécie le geste au regard des données acquises de la science ; dire s’il y a faute ou aléa thérapeutique relève du juge. - Les journaux du système peuvent être détenus par le fabricant, dans un format propriétaire : leur extraction contradictoire suppose sa participation. - Distinguer une erreur de l’opérateur, une limite connue du système et un défaut du dispositif suppose de connaître la version logicielle, l’état des instruments et les avis de sécurité du fabricant à la date de l’acte. Point de vigilance La qualification juridique des faits appartient au juge et aux professionnels du droit. Cette fiche décrit les questions techniques et le cadre ; elle ne constitue pas une consultation juridique. ## Fiches liées - [Responsabilité du fait des produits défectueux appliquée aux robots, aux logiciels et aux systèmes d’IA](https://www.sapiteur-ia.fr/contentieux/produits-defectueux-ia-robotique/) - [Accident du travail impliquant un robot industriel ou collaboratif (cobot)](https://www.sapiteur-ia.fr/contentieux/accident-robot-industriel/) [Tous les contentieux de l'IA et de la robotique](https://www.sapiteur-ia.fr/contentieux/) ## Sources et références - [Code de la santé publique, article L1142-1](https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000020628252). Légifrance · Source primaire · version en vigueur depuis le 14 mai 2009 · consulté le 23 septembre 2026 - [Code de la santé publique, article L1111-2](https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000054137408). Légifrance · Source primaire · version en vigueur depuis le 28 mai 2026 · consulté le 23 septembre 2026 - [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745). EUR-Lex, Office des publications de l’Union européenne · Source primaire · consulté le 23 septembre 2026 - [Règlement (UE) 2026/1744 du 8 juillet 2026 modifiant le règlement (UE) 2024/1689 (omnibus numérique sur l’IA)](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=OJ:L_202601744). EUR-Lex, Office des publications de l’Union européenne · Source primaire · JO L du 24 juillet 2026 · consulté le 23 septembre 2026 - [Code de procédure civile, article 238](https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006410368). Légifrance · Source primaire · version en vigueur depuis le 1er janvier 1976 · consulté le 23 septembre 2026 - [Cass. 1re civ., 6 décembre 2023, n° 22-12.176](https://www.legifrance.gouv.fr/juri/id/JURITEXT000048550517), données d’activité d’un système robotisé et capacité d’enregistrement. Légifrance, jurisprudence judiciaire · Source primaire · consulté le 23 septembre 2026 - [CAA Lyon, 29 septembre 2016, n° 14LY03877](https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000033255355), cœlioscopie assistée par robot, surveillance posturale. Légifrance, jurisprudence administrative · Source primaire · consulté le 23 septembre 2026 - [CAA Paris, 18 mars 2026, n° 24PA00363 et 24PA00374](https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000053705787), chirurgie trans-orale assistée par robot, information et aléa. Légifrance, jurisprudence administrative · Source primaire · consulté le 23 septembre 2026 - [Conseil d’État, 12 mars 2012, n° 327449, CHU de Besançon, publié au Lebon](https://www.legifrance.gouv.fr/ceta/id/CETATEXT000025562588), responsabilité sans faute du service public hospitalier pour un appareil défaillant. Légifrance, jurisprudence administrative · Source primaire · consulté le 23 septembre 2026 - [Cass. 1re civ., 12 juillet 2012, n° 11-17.510, Bull. I n° 165](https://www.legifrance.gouv.fr/juri/id/JURITEXT000026182055), praticien libéral utilisant un dispositif médical : responsabilité pour faute. Légifrance, jurisprudence judiciaire · Source primaire · consulté le 23 septembre 2026 Rédaction : [Denis Atlan](https://www.sapiteur-ia.fr/denis-atlan/) Publié le 23 septembre 2026 [Méthode éditoriale et corrections](https://www.sapiteur-ia.fr/methodologie-editoriale/) ## Une question technique liée à l'IA dans un dossier ? 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